Ксалатан, 0.005%, капли глазные, 2.5 мл, 1 шт.

Действующее вещество: латанопрост

Каждый 1 мл раствора содержит 50 мкг латанопроста.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

противоглаукомное средство - простагландина F2α аналог синтетический

Механизм действия

Действующее вещество латанопрост представляет собой аналог простагландина F2а, является селективным агонистом простаноидных рецепторов FP, который снижает ВГД, усиливая отток внутриглазной жидкости. У человека ВГД начинает снижаться примерно через 3 – 4 часа после введения препарата; максимальный эффект достигается через 8 – 12 часов. Снижение ВГД сохраняется не менее 24 часов.

Исследования на животных и у человека показывают, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, у человека также описано небольшое повышение пропускной способности оттока (снижение сопротивления оттоку).

Клиническая эффективность и безопасность

Опорные исследования показали, что Ксалатан эффективен при использовании в качестве монотерапии. Кроме того, в клинических исследованиях оценивали применение препарата в составе комбинированной терапии. Это, среди прочего, исследования, демонстрирующие эффективность латанопроста в комбинации с антагонистами бета-адренергических рецепторов (тимололом). Краткосрочные исследования (1 или 2 недели) свидетельствуют в пользу того, что действие латанопроста аддитивно при его применении в комбинации с агонистами адренергических рецепторов (дипивалил эпинефрином), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере частично, аддитивно при его применении с агонистами холинергических рецепторов (пилокарпином).
Клинические исследования показали, что латанопрост не оказывает существенного действия на выработку внутриглазной жидкости. Не было выявлено какого-либо действия латанопроста на гематоофтальмический барьер.

У обезьян и в клинических дозах латанопрост оказывает лишь незначительное влияние на внутриглазное кровообращение, если вообще оказывает. Однако при местном применении могли развиваться легкая или умеренная конъюнктивальная или эписклеральная гиперемия.

По данным флюоресцентной ангиографии длительное местное лечение латанопростом обезьян после экстракапсулярной экстракции катаракты не оказывало никакого влияния на кровеносные сосуды сетчатки.

При краткосрочном применении у пациентов с псевдофакией латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в задний сегмент глаза.

При применении латанопроста в клинических дозах значимого фармакологического воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы не наблюдалось.

Дети

Эффективность препарата Ксалатан у пациентов детского возраста ≤ 18 лет продемонстрирована в 12-недельном двойном слепом клиническом исследовании, в котором латанопрост сравнивали с тимололом у 107 пациентов с внутриглазной гипертензией и детской глаукомой. Новорожденные должны были иметь гестационный возраст не менее 36 недель. Пациенты были рандомизированы для получения либо латанопроста в дозировке 50 мкг/мл один раз в сутки, либо тимолола 0,5 % (или тимолола 0,25 % для пациентов младше 3 лет) два раза в сутки. Первичной конечной точкой оценки эффективности было среднее снижение ВГД относительно исходного уровня через 12 недель лечения. Среднее снижение ВГД было аналогичным в 2 группах терапии (латанопрост и тимолол). Во всех исследуемых возрастных группах (от 0 до < 3 лет, от 3 до < 12 лет и от 12 до 18 лет) среднее снижение ВГД после 12 недель лечения в группе латанопроста было таким же, как и в группе тимолола. Тем не менее, данные по эффективности латанопроста в возрастной группе от 0 до < 3 лет получены только для 13 пациентов, а для 4 пациентов, которые представляли возрастную группу от 0 до < 1 года, соответствующей эффективности не было продемонстрировано. Данные по применению у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют.

Аналогичным образом, снижение ВГД у пациентов с первичной врожденной глаукомой (ПВГ) было одинаковым в 2 группах терапии (латанопрост и тимолол). Схожие результаты наблюдались в другой подгруппе (не первичная врожденная глаукома, например: ювенильная открытоугольная глаукома, афакическая глаукома).

Снижение ВГД, наблюдавшееся после первой недели лечения (см. таблицу), сохранялось в течение 12 недель исследования, так же, как и у взрослых.

Таблица. Снижение ВГД (мм рт. ст.) через 12 недель по группам активного лечения и исходному диагнозу.

Среднее значение при включении (СО):
Латанопрост N=53: 27,3 (0,75)
Тимолол N=54: 27,8 (0,84)

Среднее изменение относительно исходного уровня через 12 недель лечения† (СО):
Латанопрост N=53: –7,18 (0,81)
Тимолол N=54: –5,72 (0,81)

p-значения в сравнении с группой терапии тимололом:
Латанопрост N=53: 0,2056

Среднее значение при включении (СО):
ПВГ N=28: 26,5 (0,72)
Не ПВГ N=25: 28,2 (1,37)
ПВГ N=26: 26,3 (0,95)
НеПВГ N=28: 29,1 (1,33)

Среднее изменение относительно исходного уровня через 12 недель лечения† (СО):
ПВГ N=28: –5,90 (0,98)
Не ПВГ N=25: –8,66 (1,25)
ПВГ N=26: –5,34 (1,02)
НеПВГ N=28: –6,02 (1,18)

p-значения в сравнении с группой терапии тимололом:
ПВГ N=28: 0,6957
Не ПВГ N=25: 0,1317

СО - стандартное отклонение.

†Скорректированная оценка, основанная на модели ковариационного анализа (ANCOVA).

Абсорбция

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой изопропиловый эфир и является пролекарством, которое само по себе неактивно, но после гидролиза до кислоты латанопрост приобретает биологическую активность.

Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и, полностью гидролизованным при прохождении через нее, попадает во внутриглазную жидкость.

Распределение

Исследования у человека показывают, что концентрация во внутриглазной жидкости достигает максимума примерно через два часа после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост в основном распределяется в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках. Лишь незначительная часть препарата достигает заднего сегмента глаза.

Биотрансформация и элиминация

В глазу латанопрост в форме кислоты практически не подвергается метаболическому превращению. Метаболизм осуществляется главным образом в печени. Период полувыведения из плазмы крови у человека составляет около 17 минут. В исследованиях на животных первичные метаболиты, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты, обладали лишь слабой биологической активностью или не обладали вообще, и в основном выводились с мочой.

Дети

Проведено открытое фармакокинетическое исследование по изучению концентраций кислоты латанопроста в плазме крови у 22 взрослых пациентов и 25 пациентов детского возраста (в возрасте от рождения до < 18 лет) с внутриглазной гипертензией и глаукомой. Пациенты всех возрастных групп получали лечение латанопростом в дозировке 50 мкг/мл, по одной капле ежедневно в каждый глаз в течение минимум 2 недель. Системное воздействие кислоты латанопроста у детей в возрасте от 3 до < 12 лет было примерно в 2 раза выше, чем у взрослых пациентов, а у детей в возрасте младше 3 лет - в 6 раз выше, чем у взрослых; при этом сохранялся широкий диапазон безопасности в отношении возникновения системных нежелательных эффектов (см. раздел 4.9). Среднее время до достижения пиковой концентрации в плазме крови во всех возрастных группах составило 5 минут после введения дозы. Средний период полувыведения из плазмы крови был коротким (< 20 минут) и одинаковым у детей и взрослых, благодаря чему накопления кислоты латанопроста в системном кровотоке при равновесном состоянии не наблюдалось.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей в возрасте старше 1 года с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

Листок-вкладыш – информация для пациента Ксалатан ® , 0,005 %, капли глазные

Действующее вещество: латанопрост

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
1. Что из себя представляет препарат Ксалатан ® , и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ксалатан ® .
3. Применение препарата Ксалатан ® .
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ксалатан ® .
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ксалатан ® , и для чего его применяют
Препарат Ксалатан ® содержит действующее вещество латанопрост.
Ксалатан ® принадлежит к фармакотерапевтической группе лекарственных препаратов, известных как аналоги простагландинов. Его действие основано на увеличении естественного оттока жидкости из глаза в кровоток.
Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей в возрасте
старше 1 года с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

Способ действия препарата Ксалатан ®
Действующее вещество латанопрост представляет собой аналог простагландина F2, который снижает ВГД, усиливая отток внутриглазной жидкости. У человека ВГД начинает снижаться примерно через 3 – 4 часа после введения препарата; максимальный эффект достигается через 8 – 12 часов. Снижение ВГД сохраняется не менее 24 часов.

Если во время применения препарата не наблюдается улучшения или Вы чувствуете ухудшение (усиление или появление таких симптомов, как нечеткость зрения, боль в глазах, жжение, резь, зуд, покраснение глаз, ощущение инородного тела в глазу, чувство тяжести в глазах, повышенная чувствительность к свету, появление радужных кругов при взгляде на яркий свет, сужение поля зрения) Вам следует обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Ксалатан ®
Противопоказания

Не применяйте препарат Ксалатан ® :
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к латанопросту или другим компонентам препарата Ксалатан ® (список компонентов данного лекарственного препарата приведен в разделе 6);
• если Вы беременны или планируете беременность;
• если Вы кормите грудью;
• если препарат Ксалатан ® назначен Вашему ребенку, возраст которого менее 1 года.
Особые указания и меры предосторожности
Если у Вас наблюдается в настоящее время или наблюдалось прошлом какое-либо из перечисленных ниже явлений, сообщите об этом своему лечащему врачу:
• Если у Вас или Вашего ребенка запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты);
• Если Вы или Ваш ребенок испытываете проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения);
• Если Вы или Ваш ребенок страдаете от сухости глаз;
• Если Вы или Ваш ребенок страдаете тяжелой астмой или астма контролируется плохо;
• Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы. Вы все равно можете применять Ксалатан ® , но при этом Вам следует придерживаться инструкций для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3;
• Если Вы перенесли или в настоящее время переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).
Дети и подростки

Глазные капли Ксалатан ® можно применять у детей в таких же дозах, как и у взрослых.
Другие препараты и препарат Ксалатан ®
Ксалатан ® может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу ребенка, если Вы или Ваш ребенок принимаете или принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая отпускаемые без рецепта (в том числе глазные капли).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте Ксалатан ® во время беременности.
Грудное вскармливание
Не применяйте Ксалатан ® в период кормления грудью.
Фертильность
В исследованиях на животных не наблюдалось влияния латанопроста на репродуктивную функцию особей мужского и женского пола.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Ксалатан ® Вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока Ваше зрение не прояснится.
Препарат Ксалатан ® содержит консервант – бензалкония хлорид.
В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать контактные линзы. При применении препарата пациентами, носящими контактные линзы, необходимо снять их перед инстилляцией и снова вставить не ранее, чем через 15 минут (см. инструкции для пользователей контактных линз в разделе 3.). У пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза бензалкония хлорид может вызывать развитие точечной и/или язвенной кератопатии.
Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

3. Применение препарата Ксалатан ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача (Вашего или Вашего ребенка). При возникновении вопросов по использованию проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пожилых пациентов) и детей составляет одну каплю 1 раз в сутки в каждый пораженный глаз. Рекомендуется закапывать препарат вечером.

Не применяйте Ксалатан ® чаще одного раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.
Путь и (или) способ введения
Ксалатан ® вводится путем закапывания в пораженный глаз 1 раз в сутки.

Пользователи контактных линз
Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы, перед применением препарата Ксалатан ® их необходимо снять. После применения препарата Ксалатан ® следует подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.
Инструкции по применению
1. Вымойте руки и сядьте или встаньте удобно.
2. Открутите наружный колпачок (его можно выбросить).

3. Открутитезащитныйвнутреннийколпачок.
Защитный колпачок необходимо сохранить.

4. Осторожно оттяните нижнее веко пораженного глаза
вниз пальцем.
5. Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь
им глаза.
6. Осторожно сожмите флакон, чтобы в глаз попала
только одна капля, а затем отпустите нижнее веко.
7. Нажмите пальцем в углу пораженного глаза у носа.
Подержите палец 1 минуту, не открывая глаз.
8. Повторите процедуру с другим глазом, если лечащий врач дал соответствующее указание.
9. Наденьте защитный внутренний колпачок обратно на флакон.

Если Ксалатан ® применяется вместе с другими глазными каплями
Подождите не менее 5 минут между применением препарата Ксалатан ® и других глазных капель.
Если Вы закапали препарата Ксалатан ® больше, чем нужно

Если Вы закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят Вас, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу Вашего ребенка.

Как можно скорее обратитесь к лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили Ксалатан ® .
Если Вы забыли закапать Ксалатан ®
Продолжайте применять препарат в обычной дозе в обычное время. Не закапывайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема дозы. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если Вы планируете прекратить применение препарата Ксалатан ®
Если Вы хотите прекратить применение препарата Ксалатан ® , проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или лечащим врачом Вашего ребенка.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксалатан ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10
• Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у Вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-
коричневые), то эти изменения более вероятны, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметно в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение
цвета может быть постоянным, и оно может быть более заметным, если
Ксалатан ® закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменения цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения препаратом Ксалатан ® изменение цвета глаз прекращается;
• Покраснение глаз;
• Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу);
• Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
• Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление век (блефарит) и боль в глазу.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• Отечность век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения и конъюнктивит;
• Кожная сыпь.
Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
• Воспаление радужной оболочки, то есть окрашенной части глаза (ирит/увеит); отек сетчатки (макулярный отек), симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления
роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, светочувствительность (фотофобия);
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век;
• Астма, ухудшение течения астмы и затрудненное дыхание (одышка).
Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000
• Усугубление стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, боли в грудной клетке, западение глаз (углубление борозд век).
Также пациенты сообщали о следующих нежелательных реакциях: заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки), головная боль, головокружение, учащенное сердцебиение, мышечная боль, боль в суставах и развитие
вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).
Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: выделения из носа и зуд в носу, повышение температуры.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные
реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел./ Факс: +7 (495) 624-80-90
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Астана, 010000, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Тел.: +7 (7172) 78-99-02
Эл. почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz/

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г.
Минск, Товарищеский пер. 2а Тел./ Факс: +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: Ереван 0051, пр. Комитаса 49/5
Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96, +374 (60) 83-00-73
Эл. почта: admin@pharm.am
http://www.pharm.am

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312) 21-05-08
Эл. почта: vigilance@pharm.kg
http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Ксалатан ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или на этикетке флакона после слова «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Препарат Ксалатан ® следует хранить при температуре от 2 до 8 оC в защищенном от света месте. Вскрытый флакон необходимо хранить при температуре не выше 25 °C.
После вскрытия флакон следует использовать в течение не более 4 недель. Когда Вы не используете Ксалатан ® , храните флакон в картонной пачке для защиты от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Ксалатан ® содержит

Действующим веществом является латанопрост.
Каждый флакон содержит латанопрост в концентрации 50 мкг/мл.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Бензалкония хлорид;
Натрия гидрофосфат безводный;
Натрия дигидрофосфат моногидрат;
Натрия хлорид;
Вода для инъекций.
Внешний вид препарата Ксалатан ® и содержимое упаковки
Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель Ксалатан ® .
Ксалатан ® представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Ксалатан ® продается в картонных пачках, содержащих 1 или 3 флакона.
Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи

Коллинз Ферри Роуд, 3711, Моргантаун, Западная Вирджиния 26505, США
+1 724-514-1800
www.viatris.com

Viatris Specialty LLC
3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV 26505, USA
+1 724-514-1800
www.viatris.com

Производитель
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия Н.В.
Рийксвег 12, Пюрс, 2870, Бельгия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium

Режим дозирования

По одной капле в пораженный глаз один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске дозы лечение продолжают по обычной схеме.

Особые группы пациентов

Дети

Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст 36 недель) отсутствуют. Данные у детей возрастом до 1 года сильно ограничены.

Способ применения

Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции. Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после введения. Если препарат планируется применять в составе комплексной терапии с другими глазными каплями, интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут.

Беременность

Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.

Лактация

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Влияние латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено (см. раздел 5.3).

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе 6.1.
• Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).

Резюме профиля безопасности

Большая часть нежелательных реакций затрагивает систему органа зрения. В 5-летнем открытом исследовании безопасности латанопроста пигментация радужной оболочки развилась у 33 % пациентов (см. раздел 4.4). Другие нежелательные реакции со стороны органа зрения были в основном кратковременными и возникали во время введения препарата.

Табличное резюме нежелательных реакций

В таблице представлены нежелательные реакции по системно-органным классам (СОК) и частоте. Частота развития определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) или неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным):

Инфекции и инвазии:
Редко - Герпетический кератит

Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто - Головная боль, головокружение

Нарушения со стороны органа зрения:
Очень часто - Гиперпигментация радужной оболочки; легкая умеренная конъюнктивальная инъекция, раздражение глаза (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); изменения ресниц пушковых волос (удлинение, утолщение, усиление пигментации и увеличение густоты ресниц).
Часто - Точечный кератит, в основном бессимптомный,блефарит, боль в глазу, фотофобия, конъюнктивит.
Нечасто - Отек века, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек, увеит.
Редко - Ирит, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, трихиаз, дистихиаз, киста радужной оболочки, местная кожная реакция на
веках, потемнение кожи век, псевдопемфигоид конъюнктивы.
Очень редко - Изменения в периорбитальной области и в области века,
приводящие к углублению борозды века.

Нарушения со стороны сердца:
Нечасто - Стенокардия, ощущение сердцебиения.
Очень редко - Нестабильная стенокардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто - Бронхиальная астма, одышка.
Редко - Обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны кожи подкожных тканей:
Нечасто - Сыпь.
Редко - Зуд.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Нечасто - Миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции месте введения:
Нечасто - Боль в грудной клетке.

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель.

Прочие особые популяции

Дети

В двух краткосрочных клинических исследованиях (≤ 12 недель) с участием 93 (25 и 68) пациентов детского возраста профиль безопасности был сопоставим с таковым у взрослых; новых нежелательных явлений выявлено не было. Краткосрочные профили безопасности в различных популяциях детского возраста были также сопоставимы (см. раздел 5.1). Нежелательные эффекты, которые наблюдались чаще у пациентов детского возраста, чем у взрослых: ринофарингит и лихорадка.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Помимо раздражения глаз и конъюнктивальной инъекции, других офтальмологических эффектов при передозировке препаратом Ксалатан выявлено не было.

Лечение

При случайном приеме препарата Ксалатан внутрь следует учитывать следующую информацию:

Один флакон содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % дозы метаболизируется после первого прохождения через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, повышенная утомляемость, приливы и чрезмерное потоотделение. У обезьян введение латанопроста путем внутривенной инфузии в дозах до 500 мкг/кг не оказывало существенного влияния на сердечно-сосудистую систему.

У обезьян внутривенное введение латанопроста сопровождалось временным бронхоспазмом. Однако у пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей клиническую дозу препарата Ксалатан, не вызывало бронхоспазма.

В случае передозировки препаратом Ксалатан лечение должно быть симптоматическим.

Сообщалось о случаях парадоксального повышения ВГД после одновременного офтальмологического применения двух аналогов простагландина. Одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется.

Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал - преципитация (см. раздел 6.2).

Дети

Исследования взаимодействий проводились только у взрослых пациентов.

Исследования in vitro показали, что при смешивании глазных капель, содержащих тиомерсал, с препаратом Ксалатан происходит образование осадка. При использовании таких лекарственных препаратов глазные капли следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию. Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел 4.8). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85 % у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями. Препарат не оказывает влияние на невусы и лентиго радужной оболочки.

Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанапроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдофакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.

Латанопрост не оказывает влияние на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов.

В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α необходимо избегать назначения латанопроста. Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска развития кистозного отека макулы.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел 4.8).

Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом. Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты или изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.

В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать контактные линзы. При применении препарата пациентами, носящими контактные линзы, необходимо снять их перед инстилляцией и снова вставить не ранее, чем через 15 минут. У пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза бензалкония хлорид может вызывать развитие точечной и/или язвенной кератопатии. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

Дети

Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).

Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/ трабекулотомия).

Ксалатан оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.

По 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе (полиэтилен низкой плотности) c наконечником-капельницей (линейный полиэтилен низкой плотности или линейный полиэтилен средней плотности) и завинчивающимся и предохранительным колпачками (полиэтилен высокой плотности) без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 или 3 флакона с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата.
Примечание: контроль первого вскрытия обеспечивается прикреплением предохранительного колпачка к корпусу флакона пластиковыми перемычками. Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

ПФАЙЗЕР МФГ. Н.В.

Бельгия

Произведено по заказу ООО "Виатрис"

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Виатрис»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, к. 4, 2-й этаж, пом. 9, ком. 1
Телефон: (+7) 495 130 05 50
Факс: (+7) 495 130 05 51
Электронная почта: ru.info@viatris.com